Farmakovijilans nedir? TÜFAM ve eczacının rolü

Farmakovijilans, ilaç piyasaya çıktıktan sonra güvenliliğinin izlenmesidir. Kelime "farmako" (ilaç) ve "vijilans" (uyanıklık, gözetim) sözcüklerinden gelir. Türkiye'deki tanımı 2014 tarihli İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik'te yer alır: advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik faaliyetler ve bilimsel çalışmalar (madde 4).

Farmakovijilans ile advers etki aynı şey mi?

Değil. Advers etki gözlenen olaydır: ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap. Farmakovijilans ise bu olayların toplandığı, değerlendirildiği ve sonuca bağlandığı sistemin adıdır. Bir eczacının tezgâhta duyduğu şikâyet advers etkidir; bunun bildirilip incelenmesi farmakovijilanstır.

Sistemin parçaları

Yönetmelik 2022'de değiştirildi (Resmî Gazete 21.07.2022, sayı 31899). Değişiklik daha çok ruhsat sahibi ve il düzeyindeki sorumlularla ilgilidir; yukarıdaki tanımlar ve sağlık mesleği mensuplarının bildirim maddesi aynı kalmıştır.

Eczacının görevi

Yönetmeliğin 21. maddesine göre sağlık mesleği mensupları, ilaç kullanımıyla ortaya çıkan ve ilaca bağlı olabileceği düşünülen advers reaksiyonları doğrudan ya da farmakovijilans irtibat noktası aracılığıyla on beş gün içinde TÜFAM'a bildirir.

İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu eczacının bildireceği konuları daha geniş sayar (5.b.4): endikasyon ve pozoloji dışı kullanım ya da suiistimal, gebelik ve emzirme dahil advers etkiler, doz aşımı, ilaç kullanım hataları, kalite problemiyle ilişkili advers etkiler, ilaç etkisizliği ve sahte ürün şüphesi. Kılavuz, eczacının hastayı yan etkilerin TÜFAM'a bildirilebileceği konusunda da bilgilendirmesini ister (5.b.5).

Bildirim bilgisi nerede yazar?

Her ilacın KÜB'ünde 4.8 bölümünün sonunda "Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması" başlığı bulunur ve TÜFAM'ın iletişim bilgileri verilir: www.titck.gov.tr, tufam@titck.gov.tr ve 0 800 314 00 08. Kullanma talimatında da aynı bölüm hastaya hitap eder. Bazı KÜB'lerin başında ters üçgen (▼) işareti görürsünüz; bu, ilacın ek izlemeye tabi olduğunu ve sağlık mesleği mensuplarından şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmelerinin beklendiğini gösterir.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

İlgili sayfalar

• Advers etki nedir? Advers reaksiyon ne demek?Advers etki, ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır. Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyon farkı, KÜB 4.8 ve bildirim yolu.
• TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTİTCK, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur. Ne zaman kuruldu, hangi ürünleri düzenler, eczacı ile nerede kesişir?
• KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
• İyi Eczacılık Uygulamaları nedir? İEU Kılavuzuİyi Eczacılık Uygulamaları, TİTCK kılavuzuyla belirlenen eczane hizmet standartlarıdır. Kılavuzun bölümleri, saklama, majistral ve hastaya sunum kuralları.
• Akılcı ilaç kullanımı nedir? AİK tanımı ve eczacıAkılcı ilaç kullanımı, kişinin uygun ilaca uygun süre ve dozda, en düşük maliyetle ulaşmasıdır. DSÖ tanımı, dört ölçüt ve eczacının rolü.
• TİTCK'nın tarif etiketi yazısı
• İlaçtarif nedir?

Kaynaklar

• İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 15.04.2014, sayı 28973 (madde 4, 6, 21): www.resmigazete.gov.tr
• İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, Resmî Gazete 21.07.2022, sayı 31899: www.resmigazete.gov.tr
• TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (5.b.4, 5.b.5, 5.b.16): www.titck.gov.tr
• TİTCK KÜB/KT portalında yayımlanan örnek KÜB (bölüm 4.8, şüpheli advers reaksiyonların raporlanması): titck.gov.tr