Sözlük
KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?
KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
KÜB, Kısa Ürün Bilgisi'nin kısaltmasıdır. Beşeri tıbbi ürünün hekim, eczacı ve diğer sağlık personeline yönelik hazırlanmış, ruhsat sürecinde onaylanan yazılı bilgisidir. Endikasyon, doz, kontrendikasyon ve etkileşim gibi başlıkları içerir. Hastaya yönelik kullanma talimatı (KT) KÜB'e uygun hazırlanır. Güncel metinler TİTCK'nın KÜB/KT portalındadır.
KÜB, Kısa Ürün Bilgisi'nin kısaltmasıdır. 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği KÜB'ü "beşeri tıbbi ürünün sağlık personeline yönelik hazırlanmış yazılı bilgileri" olarak tanımlar (madde 4). Kısacası KÜB, bir ilacın hekim ve eczacı için yazılmış resmî kimlik kartıdır.
KÜB'ün içinde neler var?
TİTCK'nın Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuzu, KÜB'ün başlıklarını sabit bir sırayla verir. Her ilacın KÜB'ünde aynı numaraları görürsünüz:
| Bölüm | Başlık |
|---|---|
| 1–3 | Ürünün adı, kalitatif ve kantitatif bileşim, farmasötik form |
| 4 | Klinik özellikler: 4.1 terapötik endikasyonlar, 4.2 pozoloji ve uygulama şekli, 4.3 kontrendikasyonlar, 4.4 özel kullanım uyarıları, 4.5 etkileşimler, 4.6 gebelik ve laktasyon, 4.7 araç ve makine kullanımı, 4.8 istenmeyen etkiler, 4.9 doz aşımı |
| 5 | Farmakolojik özellikler (farmakodinamik, farmakokinetik, klinik öncesi veriler) |
| 6 | Farmasötik özellikler: yardımcı maddeler, geçimsizlikler, raf ömrü, saklama, ambalaj |
| 7–10 | Ruhsat sahibi, ruhsat numarası, ilk ruhsat tarihi, KÜB'ün yenilenme tarihi |
Tezgâhta en çok bakılan bölümler genellikle 4.2, 4.5 ve 6.4'tür. Bir etkileşim ya da saklama koşulu sorusunda ilk açılacak yer burasıdır.
Kılavuz bir sınırı da açıkça çizer: KÜB belirli bir hastalığın tedavisine dair genel tavsiye vermez; o ilacın kullanımına ve etkilerine dair bilgiyi verir.
KÜB ile KT arasındaki fark
Aynı ilacın iki onaylı metni vardır. KÜB sağlık personeline, kullanma talimatı (KT) ise ilacı kullanacak kişiye yazılır. Yönetmeliğin 8. maddesi KT'nin KÜB'e uygun ve kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanmasını ister. Kutudan çıkan katlanmış kâğıt KT'dir; halk arasında buna prospektüs denir. KÜB genellikle kutuda yer almaz.
Güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
KÜB ruhsat sürecinde onaylanır ve zamanla güncellenebilir. Bu yüzden elinizdeki eski bir çıktıya değil, onaylı son metne bakmak gerekir. TİTCK'nın KÜB/KT portalında ilaç adı, etkin madde ya da ruhsat sahibi firmayla arama yapılır; listede KÜB ve KT onay tarihleri ile PDF belgeleri yer alır.
Eczanede KÜB neden önemli?
TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısı, eczanede kutuya yapıştırılan bilgilendirme etiketlerindeki ilaç adı, doz ve kullanım şekli bilgisinin ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileriyle uyumlu olmasını ister. Etikette dört bilgi bulunur: hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli. Yazının ayrıntılarını tarif etiketine ne yazılır yazısında anlattık.
ilaçtarif®'te tarifler prospektüs bilgilerine sadık kalınarak eczacılar tarafından hazırlanır; programın nasıl çalıştığını ilaçtarif nedir sayfasında bulabilirsiniz.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
KÜB ile prospektüs aynı şey mi?
Hayır. Kutudan çıkan ve hastaya yönelik olan metin kullanma talimatıdır (KT); halk arasında prospektüs denen de budur. KÜB ise sağlık personeline yönelik daha ayrıntılı metindir ve KT ona uygun hazırlanır.
Bir ilacın güncel KÜB'ünü nereden bulurum?
TİTCK'nın KÜB/KT portalında ilaç adı, etkin madde ya da ruhsat sahibi firmayla arama yapabilirsiniz. Listede KÜB ve KT onay tarihleri ile PDF belgeleri görünür.
İlgili sayfalar
- Kullanma talimatı (KT) nedir? İlaçta KT ne demek?Kullanma talimatı (KT), ilacı kullanacak kişi için hazırlanan onaylı metindir. Yönetmelikteki tanımı, başlıkları, KÜB ile ilişkisi ve e-KT.
- Prospektüs nedir? İlaç prospektüsü ne demek?Prospektüs, ilaç kutusundan çıkan bilgi kâğıdının halk arasındaki adıdır. Mevzuattaki karşılığı kullanma talimatıdır (KT). Kelimenin kökeni ve e-KT.
- Endikasyon nedir? İlaçta endikasyon ne demek?Endikasyon, bir ilacın ruhsatta onaylanan kullanım amacıdır. KÜB 4.1'de nasıl yazılır, endikasyon dışı kullanım nedir, tarif etiketine girer mi?
- Kontrendikasyon nedir? İlaçta ne anlama gelir?Kontrendikasyon, güvenlilik nedeniyle ilacın verilmemesi gereken durumdur. KÜB 4.3 ve KT'deki "KULLANMAYINIZ" bölümü ne anlatır, 4.4'ten farkı ne?
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Tarif etiketine ne yazılır? TİTCK'nın 2024 yazısı
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Resmî Gazete 25.04.2017, sayı 30048: www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz (Ocak 2007): titck.gov.tr
- TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: www.titck.gov.tr