Sözlük
Kontrendikasyon nedir? İlaçta ne anlama gelir?
Kontrendikasyon, güvenlilik nedeniyle ilacın verilmemesi gereken durumdur. KÜB 4.3 ve KT'deki "KULLANMAYINIZ" bölümü ne anlatır, 4.4'ten farkı ne?
Kontrendikasyon, güvenlilik nedeniyle bir ilacın verilmemesi gereken durumdur. Belirli bir teşhis, eşlik eden hastalık, yaş ya da cinsiyet, ilaca karşı aşırı duyarlılık veya birlikte kullanılmaması gereken başka bir ilaç kontrendikasyon olabilir. KÜB'de 4.3 bölümünde, kullanma talimatında ise "aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" başlığı altında yazar.
Kontrendikasyon, bir ilacın kullanılmaması gereken durumdur. Kelime "karşı" anlamındaki "kontra" ile endikasyon kelimesinden oluşur: endikasyon ilacın ne için kullanıldığını, kontrendikasyon kimde ya da hangi durumda kullanılmayacağını söyler.
KÜB'ün 4.3 bölümü
TİTCK'nın KÜB kılavuzu bu bölümü şöyle tarif eder: güvenlilikle ilgili nedenlerle tıbbi ürünün verilmemesi gereken durumlar. Kılavuza göre bu durumlar şunları içerebilir:
- belirli klinik teşhisler ve eşzamanlı hastalıklar,
- yaş, cinsiyet gibi demografik faktörler,
- metabolik ya da immünolojik yatkınlıklar, aynı ilaca veya ilaç grubuna karşı daha önce görülmüş advers etkiler,
- etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık,
- veriye ya da güçlü teorik nedenlere dayanarak eşzamanlı veya ardışık kullanılmaması gereken başka ilaçlar veya ilaç grupları.
Kılavuz bu durumların belirsizliğe yer bırakmadan, kapsamlı ve açık yazılmasını ister. Gebelik bir kontrendikasyonsa burada da belirtilir ve ayrıntı için 4.6 bölümüne gönderme yapılır.
Kontrendikasyon, uyarı ve etkileşim
KÜB'de birbirine yakın üç bölüm vardır ve karıştırılmaları kolaydır:
| Bölüm | Konu | Kullanma talimatındaki yakın karşılığı |
|---|---|---|
| 4.3 Kontrendikasyonlar | İlacın verilmemesi gereken durumlar | "Aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" |
| 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri | Dikkat ve önlem gerektiren durumlar | "Aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" |
| 4.5 Etkileşimler | Diğer ilaçlarla ve gıdalarla etkileşimler | "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" |
İlaç etkileşimleri bölümünde de önce kontrendike kombinasyonlar yazılır ve 4.3'e gönderme yapılır. Yani bazı ilaç ikilileri hem 4.3'te hem 4.5'te geçer.
Tezgâhta kontrendikasyon
Kontrendikasyonu değerlendirmek için hastayı tanımak gerekir. İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu bu yüzden reçetenin bir bütün olarak değerlendirilmesini, hastanın yaşının ve teşhisinin dikkate alınmasını ve hastanın kullanmakta olduğu ilaçlar hakkında bilgi alınmasını ister (10.ç.1–10.ç.3). Reçetede eksik, yanlış ya da anlaşılamayan bir husus varsa eczacı hekimle temasa geçer (10.ç.2).
Güncel ve onaylı kontrendikasyon listesi için başvurulacak yer ilacın KÜB'ü ve kullanma talimatıdır. Her ikisine TİTCK'nın KÜB/KT portalından ulaşılır. Bu sayfadaki bilgiler tanım amaçlıdır; bir ilacın belirli bir hastaya uygun olup olmadığına hekim karar verir.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Kontrendikasyon ile yan etki aynı şey mi?
Hayır. Kontrendikasyon ilacın baştan verilmemesi gereken durumu, yan etki (advers etki) ise ilaç kullanılırken ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmayan cevabı anlatır.
"DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümü kontrendikasyon mu?
Hayır. Kullanma talimatında ilacın kullanılmayacağı durumlar "KULLANMAYINIZ" başlığı altında yazar. "DİKKATLİ KULLANINIZ" başlığı ise dikkat ve önlem gerektiren durumları anlatır; KÜB'deki yakın karşılığı 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüdür.
İlgili sayfalar
- Endikasyon nedir? İlaçta endikasyon ne demek?Endikasyon, bir ilacın ruhsatta onaylanan kullanım amacıdır. KÜB 4.1'de nasıl yazılır, endikasyon dışı kullanım nedir, tarif etiketine girer mi?
- İlaç etkileşimi nedir? KÜB 4.5 ve kullanma talimatıİlaç etkileşimi, bir ilacın etkisinin başka bir ilaç, bitkisel ürün ya da gıdayla değişmesidir. KÜB 4.5'te nasıl yazılır, eczacı neyi sorar?
- KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
- Kullanma talimatı (KT) nedir? İlaçta KT ne demek?Kullanma talimatı (KT), ilacı kullanacak kişi için hazırlanan onaylı metindir. Yönetmelikteki tanımı, başlıkları, KÜB ile ilişkisi ve e-KT.
- Advers etki nedir? Advers reaksiyon ne demek?Advers etki, ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır. Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyon farkı, KÜB 4.8 ve bildirim yolu.
- Tarif etiketine ne yazılır?
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- TİTCK, Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz (bölüm 4.3, 4.4, 4.5): titck.gov.tr
- TİTCK KÜB/KT portalında yayımlanan örnek kullanma talimatı (KULLANMAYINIZ ve DİKKATLİ KULLANINIZ bölümleri): titck.gov.tr
- TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (10.ç.1–10.ç.3): www.titck.gov.tr