Sözlük
Kullanma talimatı (KT) nedir? İlaçta KT ne demek?
Kullanma talimatı (KT), ilacı kullanacak kişi için hazırlanan onaylı metindir. Yönetmelikteki tanımı, başlıkları, KÜB ile ilişkisi ve e-KT.
Kullanma talimatı (KT), beşeri tıbbi ürünle birlikte sunulan ve ilacı kullanacak kişi için hazırlanmış yazılı bilgidir. KT, ilacın Kısa Ürün Bilgisi'ne (KÜB) uygun ve kolay anlaşılır biçimde yazılır, Kurum tarafından onaylanır. Halk arasında prospektüs denen kâğıt KT'dir; artık kutudaki karekodla elektronik olarak da açılabilir.
Kullanma talimatı, kısaca KT, ilacın kullanıcı için yazılmış resmî bilgi metnidir. 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği KT'yi "beşeri tıbbi ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgiler" olarak tanımlar (madde 4). Aynı yönetmelik ilacın KT ile birlikte sunulmasını ve KT'nin Türkçe olmasını şart koşar (madde 13).
KT neye göre yazılır?
Yönetmeliğin 8. maddesi KT'nin ilacın Kısa Ürün Bilgisi'ne (KÜB) uygun ve kullanıcının kolay anlayabileceği şekilde hazırlanmasını ister. Yani KT yeni bilgi üretmez; KÜB'de hekim ve eczacı için yazılanı hastanın anlayacağı dile taşır. TİTCK'nın 2008 tarihli değerlendirme prosedürü de bilimsel anlatımın hastanın anlayacağı şekilde Türkçeleştirilmesini, Türkçe karşılığı bilinmeyen terimin ayraç içinde verilmesini örnekler: "Kan şekeri düşmesi (hipoglisemi)".
Bir KT'de hangi başlıklar var?
TİTCK prosedüründeki standart yapı, eczanede elinize geçen hemen her KT'de tanıdık gelir:
- X nedir ve ne için kullanılır?
- X'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
- X nasıl kullanılır?
- Olası yan etkiler nelerdir?
- X'in saklanması
Başta ilacın adı, kullanım yolu, etkin madde ve yardımcı maddeler yer alır. Yönetmeliğin 8. maddesi ayrıca son kullanma tarihinin ambalajda yazdığını vurgulayan bir ifadeyi ve KT'nin son güncelleme tarihini ister. Tezgâhta bir soru geldiğinde 2. ve 3. başlık çoğu zaman ilk bakılan yerdir.
Okunabilirlik kuralları
TİTCK'nın ambalaj ve KT kılavuzu, KT'nin daraltılmamış en az 8 punto karakterle, satır aralığı yeterli bırakılarak basılmasını ister. İki yana yaslı metin önerilmez, uzun bloklarda büyük harf kullanılmaz. Yönetmelik, gerekli hallerde KT'nin görme engelliler ve kısmi görebilenler için uygun biçimde hazırlanabileceğini de söyler; kılavuz bunun için büyük puntolu, Braille ya da sesli KT seçeneklerini sayar.
e-KT: kâğıtsız kullanma talimatı
Kılavuzun 18.03.2026 revizyonuna göre yalnızca sağlık mesleği mensuplarınca uygulanan ürünler, küçük ambalajlar ve dış ambalajı olmayan ürünler dışındaki beşeri tıbbi ürünlerde ambalajda elektronik kullanma talimatı (e-KT) bulunması zorunludur; basılı KT ise ihtiyaridir. e-KT'ye dış ambalajdaki bir karekod okutularak, ek uygulama kurmadan ulaşılır. KT güncellendiğinde e-KT'nin de 30 gün içinde güncellenmesi gerekir.
Eczanede KT ve tarif etiketi
TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısı, eczanede kutuya yapıştırılan bilgilendirme etiketindeki ilaç adı, doz ve kullanım şeklinin güncel onaylı KÜB/KT ile uyumlu olmasını ister. Ayrıntıları tarif etiketine ne yazılır yazısında anlattık. ilaçtarif® tarifleri prospektüs bilgilerine sadık kalınarak hazırlanır; nasıl çalıştığını ilaçtarif nedir sayfasında bulabilirsiniz.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
KT ile KÜB arasındaki fark ne?
KÜB sağlık personeline, KT ilacı kullanacak kişiye yazılır. Yönetmelik KT'nin KÜB'e uygun ve kullanıcının kolay anlayabileceği biçimde hazırlanmasını ister; KT, KÜB'deki bilgiyi hastanın diline çevirir.
Kutudan KT çıkmadıysa ne yapılır?
TİTCK kılavuzuna göre çoğu ilaçta elektronik kullanma talimatı (e-KT) zorunlu, basılı KT ise ihtiyaridir. Dış ambalajdaki karekod okutularak e-KT açılır; onaylı KT'ye TİTCK'nın KÜB/KT portalından da ulaşılabilir.
İlgili sayfalar
- KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
- Prospektüs nedir? İlaç prospektüsü ne demek?Prospektüs, ilaç kutusundan çıkan bilgi kâğıdının halk arasındaki adıdır. Mevzuattaki karşılığı kullanma talimatıdır (KT). Kelimenin kökeni ve e-KT.
- Karekod nedir? İlaç kutusundaki karekod ne işe yarar?İlaç karekodu, her kutuyu tekil olarak tanımlayan iki boyutlu DataMatrix kodudur. Yönetmelikteki tanımı, içindeki dört bilgi ve İTS ile ilişkisi.
- Braille nedir? İlaç kutusundaki kabartma yazıBraille, görme engellilerin parmakla okuduğu kabartma nokta yazısıdır. İlaç kutusunda ne yazar, hangi ürünlerde zorunlu, eczane etiketi neden kapatmamalı?
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Tarif etiketine ne yazılır? TİTCK'nın 2024 yazısı
- Yabancı hastaya ilaç nasıl tarif edilir?
Kaynaklar
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Resmî Gazete 25.04.2017, sayı 30048: www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (İRD-KLVZ-07, rev. 18.03.2026): titck.gov.tr
- TİTCK, Kullanma Talimatı Standart Değerlendirme Prosedürü (26.02.2008): titck.gov.tr
- TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: www.titck.gov.tr