Sözlük
Etken madde nedir? Etkin madde ve yardımcı madde farkı
Etken madde, ilaca etkisini veren bileşendir; mevzuattaki adı etkin maddedir. Yönetmelikteki tanımı, yardımcı maddeden farkı ve kutuda nasıl yazıldığı.
Etken madde, mevzuattaki adıyla etkin madde, bir ilacın farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyi göstermek üzere bulunan etkin bileşenidir. İlaçtaki diğer maddelere yardımcı madde denir. Etkin madde dış ambalajda miktarıyla ve yaygın ismiyle, yani çoğunlukla Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği INN adıyla yazılır.
Etken madde, ilacın vücutta istenen etkiyi gösteren bileşenidir. Eczanede ve günlük dilde "etken madde" denir; yönetmelikler ve TİTCK metinleri ise etkin madde terimini kullanır. İkisi aynı şeyi anlatır.
Yönetmelikteki tanım
2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği etkin maddeyi şöyle tanımlar (madde 4): bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek ya da tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımı.
Aynı maddede iki komşu kavram daha var:
- Yardımcı madde: Ürünün bileşiminde yer alan, etkin madde ve ambalaj malzemesi dışında kalan maddeler.
- Yaygın isim: Dünya Sağlık Örgütü'nün önerdiği INN (Uluslararası Olan ve Mülkiyete Konu Edilemeyen İsim) ya da INN yoksa etkin maddenin bilimsel kaynaklarda geçen adı.
Kutuda etken madde nasıl yazılır?
Yönetmelik, her bir dozaj biriminin içerdiği etkin maddelerin dış ambalajda "kalitatif ve kantitatif olarak ve yaygın isimleri kullanılarak" yazılmasını ister. Yani kutuda hem maddenin adı hem miktarı bulunur.
TİTCK'nın ambalaj kılavuzu yerleşimi de tarif eder. İlaç üçe kadar etkin madde içeriyorsa ve bunlar ilacın isminin parçası değilse, yaygın isimleri tam ismin ardından, isterseniz bir alt satırda yazılır. Kılavuz güvenlik nedeniyle INN'e özel önem verilmesini ister. Multivitaminler gibi üçten fazla etkin madde içeren ürünlerde isimler dış ambalajın farklı bir yerinde toplanabilir.
Etkin madde ayrıca kullanma talimatının başında ve KÜB'ün 2. bölümünde, "kalitatif ve kantitatif bileşim" başlığı altında yer alır.
Ticari isim ile etken madde farkı
Kutunun önündeki büyük isim çoğunlukla ticari isimdir; ruhsat sahibinin ürüne verdiği addır. Etken madde ise o ürünün içinde ne olduğunu söyler. Farklı firmaların farklı ticari isimli ürünleri aynı etken maddeyi içerebilir. Bu ilişki, geri ödemede eşdeğer ilaç ve ruhsatlandırmada jenerik ilaç kavramlarının temelidir.
Tezgâhta bu ayrım özellikle yabancı hastada işe yarar: ülkesinde başka bir ticari isimle kullandığı ilacı, etken madde adıyla tarif etmesi daha kolaydır. Bu konuyu yabancı hastaya ilaç nasıl tarif edilir yazısında ele aldık. Hangi ürünün hangi etken maddeyi içerdiğini doğrulamak için TİTCK'nın KÜB/KT portalında etkin madde adıyla arama yapılabilir.
ilaçtarif®'in tarif etiketinde ilacın adı yer alır; etiketin taşıdığı dört bilgi ve programın işleyişi ilaçtarif nedir sayfasında.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Etken madde ile etkin madde aynı şey mi?
Evet. Günlük dilde ve eczanede "etken madde" daha yaygındır; yönetmelik ve TİTCK metinleri "etkin madde" der. İkisi de ilaca etkisini veren bileşeni anlatır.
Bir ilacın etken maddesini nereden öğrenirim?
Dış ambalajda ilacın adının yakınında, kullanma talimatının başında ve KÜB'ün 2. bölümünde yazar. TİTCK'nın KÜB/KT portalında etkin madde adıyla arama da yapılabilir.
İlgili sayfalar
- Eşdeğer ilaç nedir? Muadil ilaç ne demek?Eşdeğer ilaç, aynı etkin maddeyi aynı dozda ve benzer formda içeren, eczanede birbirinin yerine verilebilen ilaçtır. SGK eşdeğer grubu ve ikame kuralı.
- Jenerik ilaç nedir? Referans ilaçtan farkıJenerik ilaç, referans ilaçla aynı etkin madde terkibine ve farmasötik şekle sahip, biyoeşdeğerliği kanıtlanmış ilaçtır. Mevzuattaki adı ve farkları.
- KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
- Kullanma talimatı (KT) nedir? İlaçta KT ne demek?Kullanma talimatı (KT), ilacı kullanacak kişi için hazırlanan onaylı metindir. Yönetmelikteki tanımı, başlıkları, KÜB ile ilişkisi ve e-KT.
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Yabancı hastaya ilaç nasıl tarif edilir?
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Resmî Gazete 25.04.2017, sayı 30048: www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz (İRD-KLVZ-07, rev. 18.03.2026): titck.gov.tr
- TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: www.titck.gov.tr