İlaç Tarif Etiketine Ne Yazılır? TİTCK’nın 2024 Yazısı

Yazı nereden çıktı?

TİTCK’ya zaman zaman, eczanelerin reçeteyle verdiği ilaçların kutularına kullanım bilgisi etiketi yapıştırdığı belirtilerek bu etiketler için bir düzenleme yapılması talebiyle başvuru geliyordu. Kurum konuyu değerlendirdi ve görüşünü 24.10.2024 tarihli, E-24931227-622.01-1606198 sayılı yazısıyla bildirdi.

Yazı eczacılara il sağlık müdürlükleri ve eczacı odaları üzerinden ulaştı. Biz metni Antalya İl Sağlık Müdürlüğü’nün 30.10.2024 tarihli, E-25430223-549-258120020 sayılı yazısından ve Antalya Eczacı Odası’nın 13.11.2024 tarihli duyurusundan aktarıyoruz (yazının PDF’i, oda duyurusu). Başka bir ildeyseniz kendi odanızın duyurularına da bakmanızı öneririz.

TİTCK ne dedi? Üç madde

Yazının özü üç maddeden oluşuyor. Eczaneler tarafından hastanın ilacı nasıl kullanması gerektiğine dair yapıştırılan bilgilendirme etiketlerinde:

“Hastanın adı, soyadı, ilaç adı, hekim tarafından önerilen doz, kullanım şekli dışında bilgiye yer verilmemesi,”
“İlaç adı, doz, kullanım şekli bilgilerinin ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileri ile uyumlu olması,”
“Söz konusu etiketlerin ilaç ambalajındaki bilgileri ve kabartma (Braille) baskıyı kapatmayacak şekilde uygulanması gerektiği bildirilmiştir.”

Birinci madde etiketin içeriğini, ikinci madde bu içeriğin neye dayanacağını, üçüncü madde de etiketin kutunun neresine yapıştırılacağını söylüyor. Aşağıda üçünü sırayla açıyoruz.

Etikette hangi bilgiler yer alır?

Dört bilgi, başka bir şey değil. Bir tarif etiketinin satırlarını şöyle düşünebilirsiniz:

HastaHasta Adı Soyadı
İlaçİlacın adı
DozHekimin önerdiği doz
KullanımKullanım şekli, hekimin belirlediği şekilde

Yazı bu dördü dışında bilgiye yer verilmemesini istediği için ilacın ne için kullanıldığı, eczanenin adı ya da telefonu, genel uyarı cümleleri veya kampanya bilgisi bu etikete girmez. Bunlar ya kutuda ve kullanma talimatında zaten yazılıdır ya da tezgâhta sözlü olarak anlatılır.

Doz konusunda bir ayrıntıya dikkat edin: yazıda geçen ifade “hekim tarafından önerilen doz”. Etikete yazılan doz, reçetedeki hekim talimatıdır. TİTCK’nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu da eczacının reçetedeki bilgileri dikkatle okumasını, eksik ya da anlaşılmayan bir şey varsa hekimle temasa geçmesini ister (kılavuz, 10.ç.2).

KÜB ve KT ne demek?

KÜB kısa ürün bilgisi, KT kullanma talimatıdır. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nin tanımlarına göre KÜB ilacın sağlık personeline yönelik yazılı bilgileri, KT ise ilaçla birlikte sunulan ve kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgilerdir. Aynı yönetmelik, kullanma talimatının ilacın kısa ürün bilgisine uygun olarak hazırlanmasını ister (Resmî Gazete, 25.04.2017, sayı 30048). Hastanın elindeki prospektüs KT’dir.

“Güncel onaylı” ifadesi de önemli. KÜB ve KT, ruhsat sürecinde Kurum tarafından onaylanan metinlerdir ve zamanla güncellenebilir. Bir ilacın onaylı KÜB ve KT metnine TİTCK’nın KÜB/KT sorgulama portalından ilaç adı, etkin madde ya da firma adıyla ulaşabilirsiniz; listede KT onay tarihi de görünür.

Uygulamada uyumun anlamı şu: etiketteki ilaç adı kutudaki adla aynı olmalı, kullanım şekli de KT’de yazanla çelişmemeli. Etiket prospektüsün yerine geçmez; onun söylediğini hastanın kendi dozuyla birlikte kısaca hatırlatır.

Etiket kutunun neresine yapıştırılır?

Üçüncü madde açık: etiket ambalajdaki bilgileri ve kabartma yazıyı kapatmamalıdır. Kabartma yazının kutuda olmasının nedeni görme engelli hastalardır. 2017 tarihli yönetmelik, ilacın adının dış ambalajda aynı zamanda kabartma yazıyla, Braille formatında sunulmasını şart koşar (kaynak). Etiket bu yazının üzerine gelirse hasta ilacını eliyle tanıyamaz.

Yapıştırmadan önce kutuyu bir kez çevirmek yeterlidir:

Kabartma yazının hangi yüzde olduğunu parmağınızla bulun ve o yüzü boş bırakın.
İlacın adını, karekodu, son kullanma tarihini ve parti numarasını açıkta bırakın.
Basılı bilgi taşımayan, düz bir yüz seçin; köşeye taşan etiket kısa sürede kalkar.

Küçük kutularda yer bulmak zorlaşabilir. Sarı etiketin ölçüsünü ve yapıştırma alışkanlıklarını neden sarı, neden 60×40 yazısında ayrıca anlattık.

Kutuya yazmak İyi Eczacılık Uygulamalarında da var

Kutunun üzerine kullanım bilgisi yazmak yeni bir şey değil. TİTCK’nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu şöyle der: “Eczacı ilacın kullanım şekli, dozu ve varsa diğer önemli hususlar hakkında hastalara sözlü bilginin yanı sıra ambalaj üzerine yazarak da bilgi verebilir.” (kılavuz, 10.ç.6)

2024 yazısı, basılı bilgilendirme etiketinin içeriğini dört bilgiyle sınırlıyor. Etikete girmeyen her şey için eczacının sözlü anlatımı yerinde duruyor: ilacın neden verildiği, dikkat edilecekler, hastanın soruları.

ilaçtarif^® etiketi bu kurallara nasıl uyar?

ilaçtarif® tarif etiketi yazının saydığı dört bilgiyi taşır: hasta adı soyadı, ilaç adı, hekim tarafından önerilen doz ve kullanım şekli. Ana sayfadaki örnek etiketler de bu dört satırla gösterilir.

Doz. Program dozu kendisi seçmez. Eczacı dozu reçetedeki hekim talimatına göre, hekimin belirlediği şekilde girer.
Kullanım şekli. Tarifler prospektüs bilgilerine sadık kalınarak ve halkın anlayacağı bir dille eczacılar tarafından hazırlanır. Tarifler buluttan geldiği için bir tarif güncellendiğinde değişiklik eczaneye anında yansır.
Yer. 60×40 mm etiketi kutunun hangi yüzüne yapıştıracağına eczacı karar verir; ambalaj bilgilerini ve kabartma yazıyı açıkta bırakan yüzü seçmek bu adımın parçasıdır.
Dil. Etiket Türkçe, Arapça, İngilizce ya da Rusça basılabilir; her dilde içerik aynı dört bilgidir. Ayrıntılar yabancı hastaya ilaç tarifi yazısında.

Programın genel işleyişini İlaçtarif nedir? sayfasında, Medula’daki reçeteden etiketin nasıl hazırlandığını Medula reçetesinden tarif etiketi yazısında bulabilirsiniz. Eczanede hazırlanan ilaçların etiketi ise farklı kurallara tabidir; onu majistral etiket yazısında anlattık.

Dört bilgi, okunur bir etiket

ilaçtarif®’in deneme sürümüyle barkodu okutun, hasta adını ve hekimin belirlediği dozu girin, etiketi 60×40 sarı termal etikete basın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

Tarif etiketine eczanenin adı ya da telefonu yazılabilir mi?

TİTCK’nın yazısı, etikette hasta adı soyadı, ilaç adı, hekim tarafından önerilen doz ve kullanım şekli dışında bilgiye yer verilmemesini istiyor. Eczanenin adı ve telefonu bu dört bilgi arasında sayılmıyor. Tereddüt ettiğiniz bir durum olursa bağlı olduğunuz eczacı odasına danışın.

Arapça, İngilizce ya da Rusça etiket bu kurala uyar mı?

Yazı etiketin diliyle ilgili bir şey söylemiyor; içerik kuralı ise her dilde aynı. ilaçtarif® yabancı dildeki etikette de yalnızca aynı dört bilgiyi basar: hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli.

Etiket kutuya, bilgileri kapatmadan sığmıyorsa ne yapılır?

Yazı, etiketin ambalajdaki bilgileri ve kabartma (Braille) yazıyı kapatmayacak şekilde uygulanmasını istiyor. Kutuyu her yönden çevirip basılı bilgi taşımayan bir yüz arayın. Uygun bir yer bulamıyorsanız etiketi bilgilerin üzerine yapıştırmayın; nasıl ilerleyeceğinizi bağlı olduğunuz eczacı odasına sorabilirsiniz.

İlgili yazılar

Kaynaklar

T.C. Antalya Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü, “Eczaneler tarafından karşılanan reçeteler hk.”, 30.10.2024, sayı E-25430223-549-258120020 (TİTCK’nın 24.10.2024 tarihli, E-24931227-622.01-1606198 sayılı yazısını iletir): antalyaeo.org.tr (PDF)
Antalya Eczacı Odası, “Eczanede Kullanılan İlaç Tarif Etiketleri Hakkında”, 13.11.2024: antalyaeo.org.tr
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Resmî Gazete 25.04.2017, sayı 30048 (KÜB ve KT tanımları, kabartma yazı): resmigazete.gov.tr
TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (10.ç.2 ve 10.ç.6): titck.gov.tr (PDF)
TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: titck.gov.tr