KÜB ve KT Güncellemeleri Eczanede Nasıl Takip Edilir?

Bir ilacın kullanma talimatı, ruhsat aldığı gün yazılıp öylece kalmaz. Yeni bir güvenlilik bilgisi, bir etkileşim uyarısı ya da bir doz tablosundaki düzeltme, hem hekime yönelik kısa ürün bilgisini (KÜB) hem hastaya yönelik kullanma talimatını (KT) değiştirebilir. Rafta duran kutunun içindeki kâğıt ise basıldığı günün metnini taşır.

Eczanede bu değişiklikleri takip etmenin tek bir resmî "abonelik" yolu yok. Ama TİTCK'nın yayımladığı birkaç kaynak düzenli bakıldığında işi görür. Bu rehber o kaynakları ve onları haftalık bir alışkanlığa çevirmenin bir yolunu anlatıyor.

Neden takip edilir?

TİTCK'nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu bu konuda açıktır. Eczacılar yeni ilaçlar ya da mevcut ilaçlara ilişkin değişiklikler konusunda gelişmeleri takip ederek bilgilerini günceller (9.2). Bakanlık, Kurum, il sağlık müdürlüğü ve Türk Eczacıları Birliği tarafından yayımlanan duyuruları takip eder ve gereğini yapar (15.3). İlaçlar ve tedavi hakkında güncel ve objektif başvuru kaynakları her zaman eczacının elinin altında bulunur (11) (kılavuz).

Etiket açısından da bir neden var. TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısı, eczanede yapıştırılan bilgilendirme etiketindeki ilaç adı, doz ve kullanım şekli bilgilerinin ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileriyle uyumlu olmasını ister (yazının PDF'i). Etiketin dayandığı metin değişirse etiket de ona uymalıdır.

KÜB ve KT kısaca

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği'ne göre KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik yazılı bilgisidir; KT ise ilaçla birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmış yazılı bilgidir. Hastanın elindeki prospektüs KT'dir. Yönetmelik, kullanma talimatında "en son güncellendiği tarih"in yer almasını şart koşar (md. 8/1-g) (yönetmeliğin güncel metni). KÜB'ün bölümleri için KÜB maddesine bakabilirsiniz.

Kaynak 1: KÜB/KT Sorgulama Portalı

TİTCK'nın KÜB/KT Sorgulama Portalı, onaylı metinlerin yayımlandığı yerdir. Portalda ilaç adı, etkin madde adı ya da ruhsat sahibi firma adıyla arama yapılır. Listede şu sütunlar bulunur: İlaç Adı, Etkin Madde Adı, Firma Adı, KÜB Onay Tarihi, KT Onay Tarihi, KÜB Dokümanı ve KT Dokümanı.

İki özelliği takip için kullanışlıdır:

Liste varsayılan olarak en son KT onay tarihine göre sıralanır. Sayfayı açtığınızda en üstte en yeni onaylar görünür.
KT onay tarihini kutunun içindeki talimatta yazan "en son güncellenme tarihi" ile karşılaştırabilirsiniz. Portaldaki tarih daha yeniyse, elinizdeki kutunun talimatı güncel metinden eskidir.

Aramada küçük bir ayrıntı işe yarar. Aynı etkin maddeyi taşıyan eşdeğer ilaçların her birinin kendi KÜB ve KT'si, kendi onay tarihiyle listelenir. Etkin madde adıyla arama yaptığınızda bütün eşdeğerleri yan yana görürsünüz; hastaya verdiğiniz kutunun talimatına bakmak için ise ilacın ticari adıyla arayın.

KT'nin hangi bölümü etiketi ilgilendirir?

Bir KT değişikliği her zaman tarif etiketini etkilemez. Yönetmeliğin 8. maddesi kullanma talimatında bulunacak bilgileri sayar; bunların arasında ilacın doğru kullanımı için doz, uygulama yöntemi ve gerekiyorsa uygulama yolu, gerekiyorsa uygun zamanı belirten uygulama sıklığı, sınırlı olması gerektiğinde tedavinin süresi ve doz atlandığında izlenecek yol yer alır (md. 8/1-ç, d). Tarif etiketindeki "kullanım şekli" bu bölümlerle doğrudan ilişkilidir.

Değişiklik istenmeyen etkiler, etkileşimler ya da saklama koşulları gibi bölümlerdeyse etiket aynı kalır; bu bilgiler sözlü anlatımda ve talimatın kendisinde hastaya ulaşır. Değişiklik doz ya da uygulama bölümündeyse, o ilaç için kullandığınız tarifin yeni metinle çelişip çelişmediğine bakın. Etiketteki doz her durumda reçetedeki hekim dozudur; KT'deki genel doz bilgisi hekimin belirlediği dozun yerine geçmez.

Kaynak 2: Doktor bilgilendirme mektupları

TİTCK'nın farmakovijilans sayfasında sağlık meslek mensubu mektuplarının yayımlanması, Kurumun faaliyetleri arasında sayılır. Aynı sayfadan "Doktor Bilgilendirme Mektupları", "Ek İzlemeye Tabi İlaçlar" ve "Risk Yönetimi Materyalleri" listelerine bağlantı verilir (TİTCK, farmakovijilans). Bu listeler, Kurumun farmakovijilans başlığı altında sağlık meslek mensuplarına yönelik yayımladıklarını tek yerde görmenin yoludur.

Aynı sayfa, advers etkilerin Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) nasıl bildirileceğini de listeler. Takip tek yönlü değildir; eczacının gözlemlediği sorunları bildirmesi de bu döngünün parçasıdır. Ayrıntı için farmakovijilans maddesine bakın.

Kaynak 3: Duyurular ve eczacı odası

TİTCK'nın duyuru sayfası ilaç geri çekmelerini, eczanelere yönelik duyuruları ve sektör duyurularını içerir. Bağlı olduğunuz eczacı odası da önemli duyuruları üyelerine iletir. Geri çekme duyurularının nasıl okunacağını ilaç geri çekme rehberinde ayrıca anlattık.

2027'den sonra: e-KT

TİTCK kılavuzunun 18.03.2026 revizyonuyla, istisnalar dışındaki ürünlerde elektronik kullanma talimatı (e-KT) zorunlu, basılı talimat ihtiyari hale geliyor; uygulama 01.01.2027'de başlıyor. Kılavuz, kullanma talimatı güncellendiğinde e-KT'nin de güncel talimatın onayını takiben 30 gün içinde güncellenmesini ister (kılavuz). Bu, "kutudaki talimat eski" sorununu zamanla azaltacak. Ayrıntılar e-KT rehberinde.

Hangi ilaçlara öncelik vermeli?

Portaldaki bütün onayları okumak bir eczane için mümkün değil. Takibi daraltmanın pratik yolu, kendi eczanenizin listesini çıkarmaktır: en sık verdiğiniz ilaçlar, uzun süreli ve raporlu kullanılan ilaçlar ve tarif etiketini en çok bastığınız ilaçlar. Bu listedeki bir ilacın KT onay tarihi değiştiğinde talimatı açıp okumak, haftalık kontrolün asıl işidir. Liste bir kez hazırlanır, yeni bir ilaç sık verilmeye başladığında güncellenir.

Hasta da bazen değişikliği eczaneden önce fark eder: "eski kutunun kâğıdında bu yazmıyordu" der. Böyle bir soruda iki talimatın tarihine bakmak, hangisinin güncel olduğunu hemen gösterir.

Değişikliği hastaya anlatırken ölçü, onun kullanımını ilgilendiren kısımdır. Yeni bir uyarı eklendiyse bunu sade bir dille söylemek, metnin tamamını okutmaktan daha çok işe yarar; İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu da teknik terimlerden kaçınılmasını ve önemli noktaların başta söylenip sonda tekrarlanmasını ister (10.ç.4, 10.ç.5). Değişiklik hastanın tedavisini sorgulamasına yol açıyorsa, yanıtı verecek olan hekimidir; eczanenin işi hastayı hekimine yönlendirmektir.

Haftalık bir düzen

Takibi bir kişiye ve bir güne bağlamak, "biri bakmıştır" boşluğunu kapatır. Bir örnek:

Haftada bir gün, sabah açılışından sonra KÜB/KT portalının ilk sayfasına bakın. Eczanenizde sık verilen ilaçlardan biri listede varsa KT'yi açıp değişen bölümü okuyun.
Aynı gün doktor bilgilendirme mektuplarına ve TİTCK duyurularına göz atın.
Önemli bir değişikliği eczanedeki herkesin okuyacağı bir deftere ya da panoya kısa bir notla yazın. Kılavuz, eczacılık dışındaki işlerin yazılı hale getirilerek çalışanlara imza karşılığı bildirilmesini öngörür (8.3); aynı yöntem duyurular için de işe yarar. Personel düzeni için eczane personeli eğitimi rehberine bakabilirsiniz.
Değişiklik bir ilacın kullanım şeklini etkiliyorsa, o ilaç için kullandığınız tarif etiketini kontrol edin.

ilaçtarif® ile

ilaçtarif®'te tarifler prospektüs bilgilerine sadık kalınarak, halkın anlayacağı bir dille eczacılar tarafından hazırlanır. Tarifler buluttan geldiği için bir tarif güncellendiğinde değişiklik eczaneye anında yansır; eczanede ayrıca güncelleme yüklemek gerekmez. Programın menüsünde TİTCK Duyuruları ekranı da bulunur.

Etiket hasta adı soyadı, ilaç adı, hekim tarafından önerilen doz ve kullanım şeklini taşır; doz her zaman eczacının hekim talimatına göre girdiği dozdur. Programın tamamı için İlaçtarif nedir? sayfasına bakabilirsiniz.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

Bir ilacın güncel KT'sine nereden ulaşırım?

TİTCK'nın KÜB/KT Sorgulama Portalı'nda ilaç adı, etkin madde adı ya da firma adıyla arama yapabilirsiniz. Listede KÜB ve KT onay tarihleri ile iki belgenin PDF'i yer alır.

Kutudaki prospektüs ile portaldaki KT farklıysa hangisi geçerli?

Yönetmelik KT'de en son güncellenme tarihinin yer almasını ister. Portaldaki KT onay tarihi kutudaki talimatın tarihinden yeniyse, metin kutu basıldıktan sonra güncellenmiş olabilir; güncel onaylı metin portaldaki metindir.

Tarif etiketinin KT ile uyumlu olması ne demek?

TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısı etiketteki ilaç adı, doz ve kullanım şekli bilgilerinin ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileriyle uyumlu olmasını istiyor. Etikette yazan kullanım şekli KT'de yazanla çelişmemeli; doz ise hekimin önerdiği dozdur.

İlgili sayfalar

Kaynaklar

TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: www.titck.gov.tr
TİTCK, Farmakovijilans sayfası (Doktor Bilgilendirme Mektupları, Ek İzlemeye Tabi İlaçlar, Risk Yönetimi Materyalleri bağlantıları): www.titck.gov.tr
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25.04.2017, sayı 30048), güncel metin, md. 4, 8: www.mevzuat.gov.tr
TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, 5.a.4, 8.3, 9.2, 10.ç.4, 10.ç.5, 11, 15.3: www.titck.gov.tr
TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, revizyon 17 (18.03.2026), 2.11/A: titck.gov.tr
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü, 30.10.2024 tarihli yazı (TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısını iletir): www.antalyaeo.org.tr