Tıbbi cihaz nedir? Yönetmelikteki tanım ve sınıflar

Tıbbi cihaz, 2 Haziran 2021 tarihli Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde tanımlanan, TİTCK'nın düzenlediği ürün grubudur. Yönetmelik AB'nin 2017/745 sayılı tüzüğüyle uyumlu hazırlandı; in vitro tanı cihazları ayrı bir yönetmeliğe tabidir.

Yönetmelikteki tanım

Yönetmeliğin tanımlar maddesine göre tıbbi cihaz; amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamayan, fakat bu etkilerle desteklenebilen ve aşağıdaki tıbbi amaçlardan biri için imalatçı tarafından tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemelerdir:

hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
anatominin ya da fizyolojik veya patolojik bir sürecin araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
insan vücudundan alınan örneklerin in vitro tetkikiyle bilgi sağlanması.

Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar ve cihazların temizliği, dezenfeksiyonu ya da sterilizasyonu için tasarlanan ürünler de tanıma dahildir.

Ayırıcı nokta etki biçimidir. Asli işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle gören ürün beşeri tıbbi ürün tarafındadır; bu etkiler yalnızca destekleyici kalıyorsa ürün tıbbi cihaz olabilir. Tanımda yazılımın da sayılması dikkat çekicidir.

Risk sınıfları ve CE işareti

Cihazlar kullanım amacı ve yapısından doğan risklere göre sınıf I, IIa, IIb veya III olarak sınıflandırılır (madde 51).

CE uygunluk işareti, imalatçının cihazın yönetmelikteki gerekliliklere uygun olduğunu gösterdiği işarettir. Ismarlama ve araştırma amaçlı cihazlar dışında imalatçı, uygunluk değerlendirmesi sonucunda bir AB uygunluk beyanı düzenler ve CE işaretini iliştirir.

ÜTS: Ürün Takip Sistemi

Yönetmeliğin 34. maddesi, yurt içindeki iktisadi işletmecilerin, sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin tıbbi cihazlara ilişkin ulusal ürün takip sistemi (ÜTS) ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirmesini ister; ayrıntıları Kurum düzenler. İlaçta karekod ve İTS ne ise, tıbbi cihazda kayıt ve takip tarafında ÜTS odur.

Eczanede

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, "kapsamı Kurumca belirlenen tıbbi malzemeler"i eczanede satılabilecek ürünler arasında sayar (madde 42). Yani tıbbi cihaz eczanede satılabilir, ama ilaç gibi münhasıran eczaneye ait değildir. Tıbbi cihazlar raflarda çoğunlukla barkod ve fiyat etiketiyle durur; eczanede basılan etiketlerin tamamına eczane etiket türleri yazısından bakabilirsiniz.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

Tıbbi cihaz ile ilaç arasındaki fark nedir?

Yönetmeliğe göre tıbbi cihaz, amaçlanan asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle sağlamaz; bu etkiler yalnızca destekleyici olabilir. İlaç (beşeri tıbbi ürün) ise etkisini bu yollarla gösterir ve ayrı bir ruhsatla piyasaya çıkar.

Yazılım tıbbi cihaz olabilir mi?

Evet. Yönetmeliğin tanımı, tıbbi amaçlardan biri için imalatçı tarafından tasarlanan yazılımı da sayar. Bir yazılımın tıbbi cihaz olup olmadığı imalatçının belirlediği kullanım amacına bağlıdır.

İlgili sayfalar

Kaynaklar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Resmî Gazete 02.06.2021, sayı 31499 (Mükerrer), TİTCK'da yayımlanan metin (madde 3, 10, 34, 51, 109): titck.gov.tr
Resmî Gazete, 02.06.2021 tarihli mükerrer sayının içindekiler sayfası: www.resmigazete.gov.tr
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970 (madde 42): www.resmigazete.gov.tr