Eczacı ilaç yan etkisini TÜFAM'a nasıl bildirir?

Hasta ilacını kullandıktan sonra beklenmedik bir şikâyetle eczaneye döner. Eczacı bunu hekimine yönlendirir; ama bir adım daha vardır: şüpheli advers etkiyi bildirmek.

Eczacının yükümlülüğü

Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in 7. maddesi, advers etkilerin sistematik izlenmesi, bilgi toplanması ve kayda alınması gibi farmakovijilans çalışmalarında mevzuatın yüklediği görevleri eczacının sorumlulukları arasında sayar.

TİTCK'nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu neyin bildirileceğini somutlaştırır. Eczacı, gözlemlediği ya da hastalar ve diğer sağlık profesyonellerince iletilen şu durumları doğrudan ya da il sağlık müdürlüğü aracılığıyla TİTCK'ya bildirir (5.b.4):

• ilacın hekimin önerdiği endikasyon ve doz dışında kullanımı veya suiistimali,
• gebelik ve emzirme dönemi dahil ilaç kullanımına bağlı advers etkiler,
• doz aşımı,
• ilaç kullanım hataları,
• ürün kalite sorunlarıyla ilişkili advers etkiler,
• ilaç etkisizlikleri,
• sahte ürün şüpheleri.

Bildirim yolları

TÜFAM'ın sayfasına göre sağlık mesleği mensupları şu yollardan birini kullanabilir:

Hastanede çalışan eczacılar hastanenin farmakovijilans irtibat noktasına da bildirim yapabilir.

Hangi bilgiler gerekir?

TÜFAM'a göre bir bildirimin geçerli olması için dört asgari bilgi yeterlidir:

1. hastaya ait en az bir bilgi (ad-soyad baş harfleri, yaş veya cinsiyet),
2. en az bir advers reaksiyon,
3. en az bir şüpheli ilaç,
4. bildirimi yapan sağlık çalışanının bilgileri.

Hastanın açık adı ve kimlik bilgileri istenmez. Mümkünse reaksiyonun başlangıç ve bitiş zamanı, şüpheli ilacın kullanım tarihleri, dozu ve uygulama yolu, birlikte kullanılan ilaçlar, mevcut hastalıklar ve laboratuvar bulguları da eklenir.

Hastanın kimliğini bildirime koymamak, Yönetmelik ve Deontoloji Tüzüğü'nün istediği mahremiyetle de örtüşür; bkz. eczanede hasta bilgisinin gizliliği.

Hastaya ne söylenir?

Kılavuz, hastaların ilaç kullanımına dair konularda bilgilendirilmesini isterken advers reaksiyonların TÜFAM'a bildirilmesi gerekliliğini de sayar (5.b.5). Hastaya şikâyetini hekimiyle paylaşması gerektiğini söylemek ve eczacı olarak bildirimi sizin yapacağınızı belirtmek yeterlidir. İlacı bırakıp bırakmama kararı hastanın ve hekimin kararıdır; eczacı bu konuda hekime yönlendirir.

Bildirim, sahte veya kalite sorunlu ürün şüphesini de kapsar. Böyle bir ürün geri çekilirse eczanede yapılacaklar için miadı geçen ilaç eczanede ne yapılır sayfasındaki geri çekme bölümüne bakın.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

İlgili sayfalar

• Eczacı reçetesiz antibiyotik verebilir mi?TİTCK reçetesiz ilaç satışının 1262 sayılı Kanunla yasak olduğunu hatırlatır. Reçeteye tabi ilaçta kural, akılcı ilaç kullanımı ve hastaya anlatım.
• Yaşlı hastaya ilaç kullanımı nasıl anlatılır?İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu'na göre ilaç öyküsünü sorun, terim kullanmayın, önemliyi tekrarlayın, anlaşıldığını teyit edin, kutuya yazın.
• Miadı geçen ilaç eczanede ne yapılır? İmha adımlarıYönetmelik madde 41'e göre miadı geçen ilaç satıştan kaldırılır, listelenir, il sağlık müdürlüğüne başvurulur ve tutanakla imha edilir. İTS ve geri çekme.
• Eczanede hasta bilgisi ve reçete kime gösterilebilir?Yönetmelik reçetenin hekim, hasta veya yakını dışında kimseye gösterilmesini yasaklar; Medula verileri üçüncü kişilerle paylaşılamaz. Tezgâhta mahremiyet.
• Advers etki nedir?
• Farmakovijilans nedir?

Kaynaklar

• TİTCK, TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi) bildirim sayfası: www.titck.gov.tr
• Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, madde 7: www.mevzuat.gov.tr
• Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü, madde 4: www.mevzuat.gov.tr
• TİTCK İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, maddeler 5.b.4 ve 5.b.5 (Antalya Eczacı Odası kopyası): www.antalyaeo.org.tr