Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği (2 Temmuz 2026): eczane için ne değişti?

Yönetmelik neyi kapsıyor?

Yönetmelik aromaterapötik ürünü şöyle tanımlar: bütün üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren, kullanım amacı belirlenmiş, bitkisel kaynaklardan elde edilen ve tek başına ya da karışım olarak uçucu yağ kullanılarak farmasötik şekilde hazırlanan ürün (4. madde). Aromaterapi ise uçucu yağların inhalasyon, gargara, topikal kullanım, masaj, kompres ve banyo yoluyla uygulandığı yöntem olarak tanımlanıyor.

Kapsamın sınırları 2. maddede çizilir:

• Ruhsat başvuruları, dahilen kullanım için hazırlanmış ürünler hariç tutularak kapsama alınır.
• Takviye edici gıda, gıda olarak piyasaya arz edilen bitki ve bu bitkileri içeren gıda, kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve geleneksel bitkisel tıbbi ürün olarak sınıflandırılan ve uçucu yağ içeren ürünler kapsam dışıdır.
• Bunların dışında kalıp aromaterapide kullanılmak üzere hazırlanan diğer ürünleri Kurum ayrıca değerlendirir.

Rafınızdaki bir uçucu yağ ürününün bu yönetmeliğe mi, kozmetik ya da takviye mevzuatına mı tabi olduğu, ürünün nasıl sınıflandırıldığına bağlıdır. Emin olmadığınız ürünleri tedarikçinize sorun.

Satış yalnızca eczanede

Yönetmeliğin “Satış kanalı” başlıklı 33. maddesi tek cümledir: “Bu Yönetmelik kapsamında yer alan aromaterapötik ürünler reçeteli veya reçetesiz olmak üzere sadece eczanelerde satılır.” (kaynak)

Bu hükmün eczaneye yansıyan üç sonucu var:

• Takip. Her ürün Kurum’un elektronik takip sistemine kaydedilir; ürünün üretimden son satış yeri olan eczaneye kadar tekil kutu bazında bütün hareketleri izlenir (16. madde). Dış ambalajda karekod ve barkod bulunur. Karekodun içinde ne olduğunu karekod yazımızda anlattık.
• Tanıtım. Ürünün doğru ve güvenli kullanımı esas alınarak eczane içinde, Kurum’un onayladığı kullanım amacına yönelik tanıtım yapılabilir (35. madde).
• Ambalaj uyarısı. Dış ambalajda “Sadece eczanelerde satılır.” uyarısı yer alır (12. madde).

Ambalajda hangi bilgiler zorunlu?

Bu kurallar ruhsat sahibinin hazırladığı ambalaj içindir, ama rafa gelen ürünü kontrol ederken neye bakacağınızı da söyler. 12. maddeye göre dış ambalajda bulunanların başlıcaları:

• Kurum’un kabul ettiği ruhsata esas isim,
• içerdiği bütün uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ve varsa kemotipleri, miktarlarıyla birlikte,
• farmasötik şekil, içerik miktarı ve uygulama yolu,
• uyarılar: “Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.”, “Kullanmadan önce kullanma talimatını okuyunuz.”, “Sadece eczanelerde satılır.”, “Yutulmamalıdır.”, “Sadece aromaterapi uygulamalarında kullanılır.” ve farmasötik şekle göre göz, cilt ya da mukozaya direkt temastan kaçınılmasına dair uyarı,
• hamilelik ve emzirme dönemi, epilepsi, astım ve KOAH ile ilgili uyarılar varsa bunlar,
• saklama koşulları, ruhsat sahibinin ve üretim yerinin adı ve adresi, ruhsat tarihi ve numarası,
• parti numarası, son kullanma tarihi, karekod ve barkod; reçetesiz satılacak ürünlerde “Reçetesiz satılır.” ifadesi.

İç ambalaj Türkçe hazırlanır. Bütün bilgilerin sığmayacağı kadar küçük iç ambalajlarda en az ürün adı ve varsa kemotip, uygulama yöntemi, “Yutulmamalıdır.” ve temas uyarısı, son kullanma tarihi, içerik miktarı, parti numarası ve yetilik yer alır (13. madde). Damlatılarak kullanılan ürünler içten damlalıklı şişede sunulur. Kullanma talimatı hem fiziki olarak hem de karekodla sunulur (15. madde).

Eczanede majistral hazırlamaya getirilen sınır

Eczacıyı en doğrudan ilgilendiren hükümler majistral hazırlamayla ilgili:

1. Ruhsatsız ürün kullanılamaz. Kurum’un ruhsat düzenlemediği hiçbir aromaterapötik ürün piyasaya sunulamaz ve eczanelerde majistral olarak aromaterapötik ürün hazırlanması amacıyla kullanılamaz (5. madde).
2. Terkibi monograf belirler. Eczanede majistral olarak hazırlanmak istenen ürünün terkibi ve kullanım amacı, Kurum’un yayımladığı aromaterapötik ürün majistral monograflarıyla belirlenir (10. madde, 5. fıkra).
3. Laboratuvarda, kayıtla. Hazırlık, çapraz kontaminasyona karşı önlemler alındıktan sonra eczanenin laboratuvar kısmında yapılır. Elektronik ortamda tutulan kayıtta kullanılan yağlarla ilgili bilgilerin yanında özellikle yağın son kullanma tarihi belirtilir (10. madde, 4. fıkra).
4. Uygun ambalaj. Hazırlanan yağlar Kurum’ca belirlenmiş uygun ambalajlara konur. Fıkra, ambalaj üzerindeki bilgiler için yönetmeliğin 14. maddesine atıf yapar; 14. madde semboller ve resimli diyagramlara ilişkin ayrıntıları ilgili kılavuza bırakır.

Majistral ilaçlar için genel etiket kuralı ise yerinde duruyor: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik’in 31. maddesi etiketin ambalajdan düşmeyecek şekilde yapıştırılmasını, dahilen kullanılacaklarda beyaz, haricen kullanılacaklarda kırmızı olmasını ister (kaynak). Ayrıntıları majistral etiket yazısında topladık.

Eczanede hazırlanan aromaterapötik ürünün etiketinde nelerin bulunacağına dair ayrıntılar Kurum’un yayımlayacağı kılavuzlar ve monograflarla netleşecek. Yönetmeliğin 36. maddesine göre bu kılavuzlar Kurum’un internet sitesinde yayımlanır.

Kılavuzları nasıl takip edersiniz?

Yönetmelik birçok ayrıntıyı “ilgili kılavuz”a bırakıyor: ambalaj sembolleri, vijilans, tanıtım, geri çekme. Bu kılavuzlar yayımlandıkça uygulama da netleşecek. TİTCK duyurularını düzenli izlemek bu yüzden önemli. ilaçtarif®’in menüsündeki TİTCK Duyuruları ekranı, Kurum’un duyurularını program içinde listeler; ayrı bir siteye girmeden yeni duyuruları görebilirsiniz.

ilaçtarif^®’in Aromaterapi modülü

ilaçtarif®’in Aromaterapi ekranı, hazırladığınız preparatlar için şişe boyutuna uygun, eczanenizin logosunu ekleyebileceğiniz etiketler basar. Kayıtlı etiketlerinizi listeden yeniden açabilirsiniz. Etiketin içeriğini yeni yönetmeliğe ve Kurum’un yayımlayacağı kılavuzlara göre düzenlemek eczacının sorumluluğundadır.

Modülün ekran görüntüleri ana sayfadaki modüller bölümünde, eczanede basılan diğer etiketler eczane etiket türleri yazısında, programın tamamı İlaçtarif nedir? sayfasında.

TİTCK duyuruları program içinde

ilaçtarif®’in deneme sürümünde TİTCK Duyuruları ve Aromaterapi ekranlarını açın. Sorularınız için destek hattımız telefonda.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

İlgili yazılar

• Majistral etikette neler bulunmalı?Yönetmeliğin 31. maddesi, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu’ndaki liste ve beyaz ya da kırmızı etiket kuralı.
• Tarif etiketine ne yazılır? TİTCK’nın 2024 yazısıHasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli: eczanede yapıştırılan etiket için üç kural.
• Eczanede kullanılan etiket türleriReçete ve fiyat etiketinden raf etiketine, eczanede basılan dokuz etiket ve ne işe yaradıkları.
• Barkod mu, karekod mu?İlaç kutusundaki karekodun içinde ne var, okutunca ne olur, tarif etiketi bu koddan nasıl çıkar?

Kaynaklar

• Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Resmî Gazete 02.07.2026, sayı 33298 (2, 4, 5, 10, 12, 13, 15, 16, 33, 35, 36 ve 40. maddeler): resmigazete.gov.tr
• Resmî Gazete, 02.07.2026 tarihli sayının içindekiler sayfası: resmigazete.gov.tr
• Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970, 31. madde: resmigazete.gov.tr